X

Nyhetslista

Publicerad den 2 juni 2020

Tillfälliga språkkrav för medicintekniska produkter

Med anledning av covid-19 och den eventuella bristsituation som kan uppstå av medicintekniska produkter har Läkemedelsverket beslutat om föreskrifter (HSLF-FS 2020:29) om tillfälliga bestämmelser gällande språkkrav för medicintekniska produkter.

Föreskrifterna reglerar krav på språk som ska användas i märkning och bruksanvisning för medicintekniska produkter och gäller till och med den 31 december 2020.

Grundkravet på svensk märkning och bruksanvisning kvarstår. De tillfälliga föreskrifterna möjliggör att märkning och bruksanvisning för medicintekniska produkter som släpps ut på den svenska marknaden får vara avfattade på engelska, norska eller danska under pandemin om vissa förutsättningar är uppfyllda.

Möjligheten till avsteg från språkkravet gäller under följande förutsättningar:

• produkten är avsedd för användning inom vård och omsorg, och
• produkten uppfyller kraven för CE-märkning av medicintekniska produkter, och
• det är säkerställt att produkten kan användas säkert av personal inom vård och omsorg trots att produktens märkning och bruksanvisning inte är på svenska, samt
o produkten ska användas för att ställa diagnos på patienter som misstänks ha eller har haft sjukdomen covid-19, eller
o produkten ska användas vid vård och behandling av patienter med sjukdomen covid-19, eller
o det har uppkommit eller det finns en risk för en bristsituation på den svenska marknaden avseende aktuell produkt med anledning av pandemin av sjukdomen covid-19.

Utsläppande på svenska marknaden av produkter med märkning och bruksanvisning på engelska, norska eller danska istället för svenska i enlighet med de tillfälliga föreskrifterna ska anmälas till Läkemedelsverket.

Det är tillverkaren som ska säkerställa att en anmälan görs. Anmälan ska göras så snart som möjligt, dock senast en månad efter att den första produkten har släppts ut på den svenska marknaden.
Betygsätt artikel:
Inga betyg
Kommentarer (0)Antal visningar (115)

Författare:

Kategorier: Nyheter juni 2020, Corona, Covid 19

Tags: medicinteknik

Skriv ut

Fler länkar

x
Demo
Se hur vår tjänst Lagpunkten fungerar genom vår snabba och tydliga demo! - klicka här
 
Provabonnemang
Upptäck fördelarna och enkelheten. Testa gratis i 2 veckor – med support under provtiden! - klicka här