Förslag om svenska regler för EU:s humanmaterialförordning ute på remiss

Förordning (EU) 2024/1938 gäller kvalitet och säkerhet för humanbiologiskt material, till exempel blod, vävnader och celler. Den ska börja tillämpas den 7 augusti 2027 och ersätter de nuvarande EU-direktiven om blod och om vävnader och celler. Den omfattar också nya typer av material, bland annat bröstmjölk och tarmflora, och fler aktiviteter. Det innebär att betydligt fler verksamheter kommer att omfattas. Socialstyrelsen föreslår en ny lag och en ny förordning med kompletterande bestämmelser. Blodsäkerhetslagen och vävnadslagen med tillhörande förordningar föreslås upphävas. Enligt förslaget ska verksamheter anmäla sig till IVO för registrering som SoHO-enheter. Tillstånd för SoHO-preparat ska sökas hos Läkemedelsverket och tillstånd för SoHO-inrättningar hos IVO. Förslaget innehåller också avgifter för anmälan och tillstånd, en årsavgift och en sanktionsavgift på högst 5 miljoner kronor för vissa överträdelser. Förslagen är preliminära och har ännu inte beslutats av regeringen.

Relevans för företag:
Förslaget kan beröra företag som hanterar humanbiologiskt material, eftersom det gäller registrering, tillstånd, avgifter och sanktioner.