X
Nyhetslista
/ Kategorier: Nyheter December 2021

Nya regler för kliniska prövningar i januari 2022

I januari 2022 kommer det nationella regelverket för kliniska prövningar att ersättas av en gemensam EU-förordning. Förslaget innebär bättre harmonisering av hanteringen av ansökningar inom EU, liksom ökad transparens och tillgång till information om beviljade prövningar. Både Läkemedelsverket och EMA genomför nu utbildningar för berörda aktörer.

Den 31 januari 2022 kommer Förordning (EU) Nr 536/2014) att ersätta nationella lagar som rör ansökningar och genomförande av läkemedelsprövningar, liksom Läkemedelsverkets och Etikprövningsmyndighetens hantering av dessa. Det första året blir en övergångsperiod då även ansökningar enligt det nuvarande regelverket i Sverige accepteras.

Den nya lagen harmoniserar processen för att bevilja tillstånd mellan medlemsstaterna och beskriver i detalj hur prövningsansökningar ska utformas. Samtliga ansökningar ska i framtiden skickas in till en EU-portal (en databas) som hanterar såväl medlemsstaternas utredning som frågor om kompletteringar av ansökningshandlingarna till sponsorerna. Portalen hanterar även bedömning av svar samt beslut om tillstånd beviljas eller avslås. Både nationellt och inom EU får sponsorerna en samordnad granskning av sin ansökan. Tidigare behövde de lämna in separata ansökningar och ha dialog med olika myndigheter, vid olika tidpunkter.

Varje medlemsstat fattar beslut om en prövning ska beviljas eller avslås baserat på bedömningar från såväl Läkemedelsverket som Etikprövningsmyndigheten. Även Biobank Sverige kommer att medverka i granskningen. Om utredning och beslut inte sker inom definierade tidslinjer kommer ett så kallat tyst godkännande att ske.

All information i EU-portalen (databasen) kommer att vara offentlig med undantag för skydd av personuppgifter och information om affärshemligheter (som vägs mot allmänintresse att röja den). Även konfidentiell kommunikation inom och mellan medlemsstater är del av undantaget, som till exempel då en utredningsrapport tas fram. Åtgärder som omfattar medlemsstaternas tillsyn av prövningar, som till exempel planerade inspektioner, är inte heller offentliga.

Information om prövningens genomförande, som exempelvis rekrytering, och resultat kommer att finnas tillgänglig för allmänheten. Vidare fastslås att lekmän, särskilt patienter och patientorganisationer, ges möjlighet att delta i bedömningen av ansökningarna liksom i utformningen av prövningsprotokoll.

Förordningen medför flera nyheter för läkemedelsprövningar:

• låginterventionsprövning med förenkling för prövningar med godkända läkemedel
• medsponsor som medger fler än en sponsor för en prövning
• prövningar i nödsituationer, det vill säga prövningar då ett akut medicinskt tillstånd innebär att den första prövningsspecifika åtgärden vidtas innan informerat samtycke undertecknats. Ett villkor för att dessa beviljas tillstånd är godtagbara vetenskapliga belägg för att deltagande medför direkt kliniskt relevant nytta för försökspersonen.
Föregående artikel Hårdare villkor för hormonstörande ftalater
Nästa artikel Nya bestämmelser för läkemedel för djur
Skriv ut
22 Betygsätt artikel:
Inga betyg

Lagpunkten är en webbtjänst för lagbevakning och lagefterlevnad. I Lagpunkten finns alla lagar som är relevanta för ett företag, såväl på svensk nivå som på EU-nivå.

Titta på vår instruktiva film om hur Lagpunkten kan hjälpa dig att snabbt komma igång.

Saknar ett enkel och kraftfullt verktyg för att ha koll på lagkrav och efterlevnad? Testa vår tjänst i två veckor utan kostnad.