X
Nyhetslista
/ Kategorier: Nyheter December 2021

Hårdare villkor för hormonstörande ftalater

Ftalaterna DEHP, BBP, DBP och DIBP kan störa fortplantningsförmågan och det har sedan länge krävts tillstånd för att använda eller sälja ämnena i EU. Efter att ämnenas hormonstörande egenskaper lagts till i bilaga XIV till Reach-förordningen kommer det att ske skärpningar i tillståndsplikten.

Det kommer nu även att krävas tillstånd för användning av DEHP vid tillverkning av material som kommer i kontakt med livsmedel, innerförpackningar till läkemedel och medicintekniska produkter samt vid användning av medicintekniska produkter som är blandningar. Haltgränsen för när man behöver söka tillstånd för att använda eller släppa ut en blandning som innehåller DEHP på marknaden sänks också från 0,3 till 0,1 viktprocent.

För ämnena BBP och DBP kommer ändringarna innebära att det även kommer att krävas tillstånd för att tillverka innerförpackningar till läkemedel. Haltgränsen för när man behöver söka tillstånd för att använda eller släppa ut en blandning som innehåller BBP eller DBP på marknaden sänks också från 0,3 till 0,1 viktprocent.

För DIBP sänks haltgränsen från 0,3 till 0,1 viktprocent för när man behöver söka tillstånd för att använda eller släppa ut en blandning som innehåller DIBP på marknaden.

Tillståndsplikten för användning av DEHP vid tillverkning av medicintekniska produkter och användning av medicintekniska produkter som är blandningar träder i kraft den 27 maj 2025 och sista ansökningsdatum är den 27 november 2023.

De andra ändringarna träder i kraft den 14 december 2024 och sista ansökningsdatum är 14 juni 2023. För övriga användningar kvarstår den tillståndsplikt som har gällt sedan tidigare.
Föregående artikel EU närmare förbud mot PFAS-kemikalier
Nästa artikel Nya regler för kliniska prövningar i januari 2022
Skriv ut
94 Betygsätt artikel:
Inga betyg

Lagpunkten är en webbtjänst för lagbevakning och lagefterlevnad. I Lagpunkten finns alla lagar som är relevanta för ett företag, såväl på svensk nivå som på EU-nivå.

Titta på vår instruktiva film om hur Lagpunkten kan hjälpa dig att snabbt komma igång.

Saknar ett enkel och kraftfullt verktyg för att ha koll på lagkrav och efterlevnad? Testa vår tjänst i två veckor utan kostnad.