X
Nyhetslista

Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik

Det finns en proposition som innehåller förslag som syftar till att flytta över ansvaret för anmälda organ på det medicintekniska området från Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) till den myndighet som regeringen bestämmer.

Förslagen syftar också i övrigt till att anpassa svensk rätt till Europaparlamentets och rådets EU-förordningar på det medicintekniska området. Förordningarna rör medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Vissa bestämmelser i EU-förordningarna ska börja tillämpas tidigare än andra. Bland dessa finns bestämmelser som rör utpekande av ansvarig myndighet för anmälda organ, de krav som gäller för anmälda organ samt vissa språkkrav. Propositionen behandlar främst dessa bestämmelser.

Det föreslås också ändringar i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.
Därutöver lämnas bedömningar om bland annat behov av nödvändiga förordningsändringar.

Förslagen föreslås träda i kraft den 26 november 2017.
Föregående artikel Den nya förordningen om plastbärkassar har börjat gälla
Nästa artikel Nytt verktyg som räknar fram byggnaders klimatpåverkan
Skriv ut
1121 Betygsätt artikel:
Inga betyg

Lagpunkten är en webbtjänst för lagbevakning och lagefterlevnad. I Lagpunkten finns alla lagar som är relevanta för ett företag, såväl på svensk nivå som på EU-nivå.

Titta på vår instruktiva film om hur Lagpunkten kan hjälpa dig att snabbt komma igång.

Saknar ett enkel och kraftfullt verktyg för att ha koll på lagkrav och efterlevnad? Testa vår tjänst i två veckor utan kostnad.