X
Nyhetslista
/ Kategorier: Nyheter november 2022

Miljökriterier vid läkemedelstillverkning

På uppdrag av regeringen föreslår Läkemedelsverket miljökriterier vid tillverkning av läkemedel och tillverkning av aktiv substans, för att minska risker för utsläpp i miljön. Förslaget presenteras i slutrapporten av det regeringsuppdrag om en miljöpremie, som rapporterades den 30 oktober 2022.

Med förslaget tar Läkemedelsverket ett steg mot att kunna väga in miljöaspekter vid framställning av redan godkända läkemedel. Detta genom en miljöpremie inom läkemedelsförmånssystemet. De nya miljökriterierna ska vara likabehandlande och realistiska, både för företagen och när det gäller användandet av myndighetens resurser.

– Vi vet att miljön påverkas negativt av läkemedelstillverkningen säger Stefan Berggren, biträdande tillsynsdirektör på Läkemedelsverket. Av humanläkemedelsdirektivet framgår att miljö inte ska vägas in i nytta-riskbedömningen. Därför har man vid godkännanden av humanläkemedel enbart bedömt om läkemedlets effekt överväger riskerna för den studerade patientgruppen. Det här förslaget är ett första steg mot att kunna väga in miljörisker vid framställning av läkemedel och aktiv substans.

Läkemedelsverket har identifierat ett behov av att arbeta vidare med kriterierna för att kvalificera sig för premien och andra delar, bland annat frågan kring antibiotika. Läkemedelsverket ser också att den förordning och de föreskrifter som kommer ligga till grund för miljöpremien behöver anmälas till EU‍-‍kommissionen och försöksverksamheten föreslås därför flyttas fram ett år i tiden. Försöksverksamheten ska omfatta en begränsad del av periodens vara-systemet och kommer att inriktas på tre läkemedelsgrupper: könshormoner, antibiotika och NSAID.

Detta är en slutredovisning av uppdraget. Delredovisning lämnades den 31 maj 2022. Slutredovisningen beskriver förslagen gällande miljökriterier och verifiering för miljöpremien, samt en uppdaterad rättslig analys av behovet av författningsändringar inför start av försöksverksamheten.
Föregående artikel Klimatbonusen upphör
Nästa artikel Ny EU-överenskommelse om växthusgaser i skog och mark
Skriv ut
142 Betygsätt artikel:
Inga betyg

Lagpunkten är en webbtjänst för lagbevakning och lagefterlevnad. I Lagpunkten finns alla lagar som är relevanta för ett företag, såväl på svensk nivå som på EU-nivå.

Titta på vår instruktiva film om hur Lagpunkten kan hjälpa dig att snabbt komma igång.

Saknar ett enkel och kraftfullt verktyg för att ha koll på lagkrav och efterlevnad? Testa vår tjänst i två veckor utan kostnad.