X
Nyhetslista
/ Kategorier: Nyheter maj 2021

Nya regler för medicinteknik

Idag, den 26 maj, ska den nya EU-förordningen för medicinteknik börja tillämpas fullt ut. EU-förordningen, som oftast kallas MDR, stärker patientsäkerheten för medicintekniska produkter och leder till förbättrad spårbarhet i hela leveranskedjan.

EU-förordningen är en uppdatering av det EU-direktiv som funnits de senaste 30 åren. Den kommer att stärka det europeiska regulatoriska systemet och öka patientsäkerheten genom att säkerställa att produkterna är säkra och fungerar för avsedd användning under hela sin livscykel.

Processen för att införa den nya EU-förordningen startade redan 2017 då MDR trädde i kraft. Läkemedelsverket har sedan dess arbetat med införandet i nära samarbete med EU-kommissionen, övriga medlemsländer och berörda intressenter. Förutom att öka säkerheten för de medicintekniska produkterna är syftet med förordningen också att fortsatt möjliggöra tillgången till innovativa produkter inom området. Läkemedelsverket avser att fortsatt verka för en effektiv och konsekvent tillämpning av MDR.

Medicintekniska produkter finns överallt i vår vardag. Glasögon är en medicinteknisk produkt liksom vissa hälsoappar i telefonen, olika sorters plåster, implantat och hjärtstartare. I princip alla människor i Sverige har en eller flera medicintekniska produkter i sina hem.
Föregående artikel Högre krav på växtskyddsmedel i trädgårdar
Nästa artikel Sju nya ämnen blir narkotika
Skriv ut
319 Betygsätt artikel:
Inga betyg

Lagpunkten är en webbtjänst för lagbevakning och lagefterlevnad. I Lagpunkten finns alla lagar som är relevanta för ett företag, såväl på svensk nivå som på EU-nivå.

Titta på vår instruktiva film om hur Lagpunkten kan hjälpa dig att snabbt komma igång.

Saknar ett enkel och kraftfullt verktyg för att ha koll på lagkrav och efterlevnad? Testa vår tjänst i två veckor utan kostnad.