X
Nyhetslista
/ Kategorier: Nyheter september 2021

Nya regler för medicintekniska produkter

Den 15 juli trädde nya svenska regler om medicintekniska produkter i kraft. Det handlar om en ny lag, en ny förordning och nya föreskrifter från Socialstyrelsen och Läkemedelsverket.

Bland annat regleras att alla vårdgivare som själva tillverkar medicintekniska produkter ska lämna information om detta till IVO. Lagen innehåller huvudsakligen övergripande bestämmelser, medan de praktiska detaljerna fastställs i den nya förordningen och de nya föreskrifterna.

Det nya regelverket omfattar följande:

• Lag (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter
• Förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter
• Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:32) om kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter
• Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården

Enligt 2 kap. 2§ i Läkemedelsverkets föreskrifter HSLF-FS 2021:32 ska vårdgivare som egentillverkar medicintekniska produkter lämna information om detta till IVO. Detta är ett nytt krav.

Socialstyrelsens föreskrifter HSLF-FS 2021:52 om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården ersätter Socialstyrelsens tidigare föreskrifter på området SOSFS 2008:1. Detta innebär bland annat att en ny blankett ska användas för att anmäla negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter.
Föregående artikel Ny lag ger säkrare skönhetsbehandlingar
Nästa artikel Lagändring i PBL om privat initiativrätt och MKB
Skriv ut
275 Betygsätt artikel:
Inga betyg

Lagpunkten är en webbtjänst för lagbevakning och lagefterlevnad. I Lagpunkten finns alla lagar som är relevanta för ett företag, såväl på svensk nivå som på EU-nivå.

Titta på vår instruktiva film om hur Lagpunkten kan hjälpa dig att snabbt komma igång.

Saknar ett enkel och kraftfullt verktyg för att ha koll på lagkrav och efterlevnad? Testa vår tjänst i två veckor utan kostnad.