X
Nyhetslista

Tillfälliga språkkrav för medicintekniska produkter

Med anledning av covid-19 och den eventuella bristsituation som kan uppstå av medicintekniska produkter har Läkemedelsverket beslutat om föreskrifter (HSLF-FS 2020:29) om tillfälliga bestämmelser gällande språkkrav för medicintekniska produkter.

Föreskrifterna reglerar krav på språk som ska användas i märkning och bruksanvisning för medicintekniska produkter och gäller till och med den 31 december 2020.

Grundkravet på svensk märkning och bruksanvisning kvarstår. De tillfälliga föreskrifterna möjliggör att märkning och bruksanvisning för medicintekniska produkter som släpps ut på den svenska marknaden får vara avfattade på engelska, norska eller danska under pandemin om vissa förutsättningar är uppfyllda.

Möjligheten till avsteg från språkkravet gäller under följande förutsättningar:

• produkten är avsedd för användning inom vård och omsorg, och
• produkten uppfyller kraven för CE-märkning av medicintekniska produkter, och
• det är säkerställt att produkten kan användas säkert av personal inom vård och omsorg trots att produktens märkning och bruksanvisning inte är på svenska, samt
o produkten ska användas för att ställa diagnos på patienter som misstänks ha eller har haft sjukdomen covid-19, eller
o produkten ska användas vid vård och behandling av patienter med sjukdomen covid-19, eller
o det har uppkommit eller det finns en risk för en bristsituation på den svenska marknaden avseende aktuell produkt med anledning av pandemin av sjukdomen covid-19.

Utsläppande på svenska marknaden av produkter med märkning och bruksanvisning på engelska, norska eller danska istället för svenska i enlighet med de tillfälliga föreskrifterna ska anmälas till Läkemedelsverket.

Det är tillverkaren som ska säkerställa att en anmälan görs. Anmälan ska göras så snart som möjligt, dock senast en månad efter att den första produkten har släppts ut på den svenska marknaden.
Föregående artikel Översyn av EUs växtskyddsmedelsförordning
Nästa artikel Blandat avfall fortsatt högt
Skriv ut
392 Betygsätt artikel:
Inga betyg

Lagpunkten är en webbtjänst för lagbevakning och lagefterlevnad. I Lagpunkten finns alla lagar som är relevanta för ett företag, såväl på svensk nivå som på EU-nivå.

Titta på vår instruktiva film om hur Lagpunkten kan hjälpa dig att snabbt komma igång.

Saknar ett enkel och kraftfullt verktyg för att ha koll på lagkrav och efterlevnad? Testa vår tjänst i två veckor utan kostnad.