X

Nyhetslista

Publicerad den 9 juni 2017

Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik

Det finns en proposition som innehåller förslag som syftar till att flytta över ansvaret för anmälda organ på det medicintekniska området från Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) till den myndighet som regeringen bestämmer.

Förslagen syftar också i övrigt till att anpassa svensk rätt till Europaparlamentets och rådets EU-förordningar på det medicintekniska området. Förordningarna rör medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Vissa bestämmelser i EU-förordningarna ska börja tillämpas tidigare än andra. Bland dessa finns bestämmelser som rör utpekande av ansvarig myndighet för anmälda organ, de krav som gäller för anmälda organ samt vissa språkkrav. Propositionen behandlar främst dessa bestämmelser.

Det föreslås också ändringar i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.
Därutöver lämnas bedömningar om bland annat behov av nödvändiga förordningsändringar.

Förslagen föreslås träda i kraft den 26 november 2017.
Betygsätt artikel:
Inga betyg
Kommentarer (0)Antal visningar (356)

Författare:

Kategorier: Nyheter juni 2017, Regeländring

Tags: medicinteknik

Skriv ut

Fler länkar

Vänligen logga in eller registrera för att skapa kommentarer.

x
Demo
Se hur vår tjänst Lagpunkten fungerar genom vår snabba och tydliga demo! - klicka här
 
Provabonnemang
Upptäck fördelarna och enkelheten. Testa gratis i 2 veckor – med support under provtiden! - klicka här