X

Nyhetslista

Publicerad den 7 september 2021

Nya regler för medicintekniska produkter

Den 15 juli trädde nya svenska regler om medicintekniska produkter i kraft. Det handlar om en ny lag, en ny förordning och nya föreskrifter från Socialstyrelsen och Läkemedelsverket.

Bland annat regleras att alla vårdgivare som själva tillverkar medicintekniska produkter ska lämna information om detta till IVO. Lagen innehåller huvudsakligen övergripande bestämmelser, medan de praktiska detaljerna fastställs i den nya förordningen och de nya föreskrifterna.

Det nya regelverket omfattar följande:

• Lag (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter
• Förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter
• Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:32) om kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter
• Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården

Enligt 2 kap. 2§ i Läkemedelsverkets föreskrifter HSLF-FS 2021:32 ska vårdgivare som egentillverkar medicintekniska produkter lämna information om detta till IVO. Detta är ett nytt krav.

Socialstyrelsens föreskrifter HSLF-FS 2021:52 om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården ersätter Socialstyrelsens tidigare föreskrifter på området SOSFS 2008:1. Detta innebär bland annat att en ny blankett ska användas för att anmäla negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter.
Betygsätt artikel:
Inga betyg
Kommentarer (0)Antal visningar (11)

Författare:

Kategorier: Nyheter september 2021

Tags: medicinteknik

Skriv ut

Fler länkar

x
Demo
Se hur vår tjänst Lagpunkten fungerar genom vår snabba och tydliga demo! - klicka här
 
Provabonnemang
Upptäck fördelarna och enkelheten. Testa gratis i 2 veckor – med support under provtiden! - klicka här