X
Nyhetslista
/ Kategorier: Nyheter juli 2023

Förslag om ny läkemedelslagstiftning i EU

Europakommissionen har föreslagit en översyn av den europeiska läkemedelslagstiftningen för humanläkemedel. Det är den största reformen på över 20 år och syftar till att göra den rättsliga ramen för mediciner till människa i EU mer smidig, flexibel och anpassad till behoven hos medborgare och företag i hela EU.

Enligt EU-‍kommission når läkemedel som är godkända i EU fortfarande inte patienterna tillräckligt snabbt, och är heller inte lika tillgängliga i alla medlemsstater. Kommissionen skriver att det finns betydande luckor när det gäller att tillgodose otillfredsställda medicinska behov, sällsynta sjukdomar och antimikrobiell resistens (AMR).

– Det här är en reform som kommer påverka medborgare, hälso- och sjukvård, innovation, akademi, industri, och apotek i Sverige. Läkemedelsverket kommer vara en aktiv del i arbetet fram till beslut och en final lagstiftning. Vi står för svenska värderingar och vill verka för stark svensk forskning och life science för effektivare och säkrare behandling, säger Läkemedelsverkets generaldirektör, Björn Eriksson.

Det reviderade förslaget innehåller ett nytt direktiv och en ny förordning, som reviderar och ersätter den befintliga läkemedelslagstiftningen, inklusive lagstiftningen om läkemedel för barn och för sällsynta sjukdomar.

Förslaget innebär bland annat:

- en inre marknad för läkemedel som säkerställer att alla patienter i hela EU har snabb och rättvis tillgång till säkra, effektiva och prisvärda läkemedel
- att fortsätta göra EU till attraktiv och innovationsvänlig forskningsmiljö för läkemedel
- att drastiskt minska den administrativa bördan genom att påskynda procedurer och minska godkännandetiderna för läkemedel så att de når patienterna snabbare
- göra läkemedel mer miljövänliga.

“Detta är den största reformen på över 20 år och syftar till att göra den rättsliga ramen för humanmediciner i EU mer smidig, flexibel och anpassad till behoven hos medborgare och företag i hela EU. Jag tror att den nya lagstiftningen ger en unik möjlighet att omforma läkemedelsregleringen i EU och främja ökad tillgång till läkemedel för patienter och att ta itu med framtidens stora folkhälsoutmaningar” skriver EMA:s generaldirektör Emer Cooke.
Föregående artikel Tillsyn av medicinteknisk programvara
Nästa artikel Läkemedlens miljöeffekter ska minskas
Skriv ut
78 Betygsätt artikel:
Inga betyg

Lagpunkten är en webbtjänst för lagbevakning och lagefterlevnad. I Lagpunkten finns alla lagar som är relevanta för ett företag, såväl på svensk nivå som på EU-nivå.

Titta på vår instruktiva film om hur Lagpunkten kan hjälpa dig att snabbt komma igång.

Saknar ett enkel och kraftfullt verktyg för att ha koll på lagkrav och efterlevnad? Testa vår tjänst i två veckor utan kostnad.