Tillgång till hälsodata i EU
Medlemsländernas EU-ambassadörer har enats om rådets mandat för en ny lag som ska underlätta utbyte och tillgång till hälsodata på EU-nivå.
Den föreslagna förordningen om ett europeiskt hälsodataområde syftar till att förbättra enskilda personers tillgång till och kontroll över sina personliga e-hälsodata och samtidigt göra det möjligt att återanvända vissa data för forsknings- och innovationsändamål. Genom förordningen tillhandahålls en hälsospecifik datamiljö som kommer att bidra till att främja en inre marknad för digitala hälso- och sjukvårdstjänster och digitala hälso- och sjukvårdsprodukter.
För närvarande varierar den gränsöverskridande tillgången till hälsodata inom EU. De nya reglerna syftar till att göra det möjligt för en spansk turist att hämta ett recept på ett tyskt apotek eller för läkare att få tillgång till hälsoinformation om en belgisk patient som genomgår behandling i Italien.
Enklare tillgång till hälsodata för den enskilde
Enligt de nya reglerna ska privatpersoner få snabbare och enklare tillgång till e-hälsodata, oavsett om de befinner sig i sitt hemland eller i ett annat EU-land. Detta kommer att gynna patienterna i EU genom att underlätta bättre beslutsunderlag och tillhandahållande av säkrare hälso- och sjukvård över gränserna. De kommer också att ha större kontroll över hur uppgifterna används. Den infrastruktur som redan finns för att underlätta gränsöverskridande utbyte av e-hälsodata, MyHealth@EU, kommer att utökas. EU-länderna ska även inrätta en e-hälsomyndighet för att genomföra de nya bestämmelserna.
Större forskningspotential
Det europeiska hälsodataområdet kommer också att ge forskare och beslutsfattare tillgång till specifika typer av anonymiserade och säkra hälsodata, så att de kan utnyttja den enorma potential som EU:s hälsodata erbjuder för att bidra till vetenskaplig forskning, ta fram bättre behandlingar och förbättra patientvården.
En ny plattform, HealthData@EU, kommer att inrättas för att stödja gränsöverskridande tillgång till hälsodata. På nationell nivå kommer organ som ansvarar för tillgång till hälsodata att granska ansökningar om tillgång till data och utfärda datatillstånd.
Säkerställd interoperabilitet
För närvarande varierar digitaliseringsnivån för hälsodata i EU från ett medlemsland till ett annat, vilket gör det svårare att dela data över gränserna. Enligt den föreslagna förordningen ska alla elektroniska patientjournalsystem uppfylla specifikationerna i det europeiska formatet för utbyte av elektroniska patientjournaler, vilket säkerställer att de är interoperabla på EU-nivå.
Rådets ståndpunkt
Det mandat som man enats om i dag utvecklar kommissionens förslag på ett antal centrala områden, bland annat när det gäller
- ökad klarhet: rådets mandat ger klarhet i frågor som förordningens tillämpningsområde, anpassning till den allmänna dataskyddsförordningen och kriterierna för att ge tillgång till e-hälsodata
- styrgrupper: inom ramen för sitt mandat föreslår rådet att två styrgrupper, bestående av företrädare för medlemsländerna, inrättas för att förvalta MyHealth@EU och HealthData@EU; andra berörda parter kan bjudas in som observatörer för att diskutera relevanta frågor
- styrning: mandatet utökar medlemsländernas roll i den föreslagna styrelsen för det europeiska hälsodataområdet och kräver att de nationella e-hälsomyndigheterna offentliggör en verksamhetsrapport vartannat år
- elektroniska patientjournalsystem: enligt rådets mandat kan det europeiska formatet för utbyte av elektroniska patientjournaler ha separata nationella och gränsöverskridande profiler
- möjlighet att avstå: medlemsländerna kommer att ha rätt att låta patienterna välja att inte delta i det nya systemet för datadelning
Mandatet försenar också tillämpningen av förordningen till två år efter det att den har trätt i kraft.