Den 15 juli trädde nya svenska regler om medicintekniska produkter i kraft. Det handlar om en ny lag, en ny förordning och nya föreskrifter från Socialstyrelsen och Läkemedelsverket.
Idag, den 26 maj, ska den nya EU-förordningen för medicinteknik börja tillämpas fullt ut. EU-förordningen, som oftast kallas MDR, stärker patientsäkerheten för medicintekniska produkter och leder till förbättrad spårbarhet i hela leveranskedjan.
Regeringen föreslår i en lagrådsremiss att anpassa svensk rätt till två EU-förordningar på det medicintekniska området. Den nya regleringen om medicintekniska produkter syftar till att skapa enklare och tydligare regler som ska främja innovation och gränsöverskridande handel, samt garantera patientsäkerheten.
Med anledning av covid-19 och den eventuella bristsituation som kan uppstå av medicintekniska produkter har Läkemedelsverket beslutat om föreskrifter (HSLF-FS 2020:29) om tillfälliga bestämmelser gällande språkkrav för medicintekniska produkter.
Det finns en proposition som innehåller förslag som syftar till att flytta över ansvaret för anmälda organ på det medicintekniska området från Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) till den myndighet som regeringen bestämmer.